신약 개발 비용과 기간을 획기적으로 단축시켜줄 수 있는 ‘마이크로도즈 임상시험’ 제도가 본격적으로 도입될 수 있는 발판이 마련된다.
식품의약품안전청은 낮은 신약개발 성공률을 높일 수 있는 첨단 임상시험 기술인 『마이크로도즈 임상시험 가이드라인』이 이르면 8월에 마련된다고 밝혔다.
‘마이크로도즈 임상시험’은 피험자에게 안전한 극소량(100 ㎍)의 신약개발 후보물질을 소수의 건강한 사람에게 투여하여 사람 몸속에서 동태를 관찰할 수 있어
사람에게 잘 작용할 수 있는 신약개발 후보물질 선정에 매우 유용한 정보를 제공해줄 수 있어 임상시험 성공률을 높여주는 첨단 임상시험으로 미국 등 신약개발 주도국 중심으로 활발하게 연구.투자되고 있다.
일반적으로 신약개발은 장기간, 많은 비용이 소요되며, 이 비용 가운데 60%는 임상시험에 투자되지만, 성공률은 단지 8%에 불과한 실정이다.
식약청은 ‘마이크로도즈 임상시험’ 기술을 적절하게 활용하면 8%에 불과한 신약의 임상시험 성공률을 30%까지 높일 수 있을 것으로 전망하고 있다.
특히 가장 적합한 신약 후보물질을 선택하여 신약개발 성공률을 지금보다 20% 높이면 수십만 마리의 실험동물을 사용하지 않아도 되고, 연구기간의 단축은 물론 임상시험 실패로 인한 기회비용이 감소될 것으로 예상된다.
참고로 유럽에서만 신약개발을 위하여 해마다 100만 마리의 실험동물을 사용하고 있고, 임상시험에 진입한 후보물질의 임상시험을 통과할 확률은 10개 가운데 1개로 매우 낮은 상황이다.
또한 성공률이 낮아 신약개발을 꺼렸던 제약사들에 새로운 임상시험 기술은 신약개발 의지를 높이는데 기여할 수 있을 것으로 기대된다.
식약청은 이번 ‘마이크로도즈 임상시험’ 가이드라인이 마련되면 임상시험 강국으로서 입지를 강화시킬 수 있을 것이라고 설명하였다.
지난 1991년 31건에 불과하던 국내 임상시험 승인 건수는 ‘10년에는 다국적 제약사의 임상 210건을 포함하여 439건에 달하고 있으며, 임상시험으로 보면 세계 13위에 해당 된다.
국내에서 허가된 ‘마이크로도즈 임상시험’의 경우 현재까지 총 3건으로서 미국, EU 등에 비하여 낮은 수준이다.
가이드라인 주요 내용은 ▲목적 및 적용범위 ▲시험물질의 분석법 ▲비임상시험 요건자료 ▲투여량 설정방법 ▲품질관리 등으로 구성되어 있으며, 현재 최종안에 대한 전문가들의 의견을 수렴 중으로 금년 내로 확정할 예정이다.
‘마이크로도즈 임상시험’ 가이드라인이 마련되어 있는 국가는 미국, EU 및 일본 등에 불과하며, 영상진단용 방사성 의약품 개발에 많이 활용되고 있다.
- TAG
-
북한 젊은 여성들 사이 ‘자기 선물’ 소비 확산
최근 북한에서 젊은 층, 특히 여성들을 중심으로 옷 소비가 증가하고 있다.연말연시를 맞아 한 해를 마무리하며 스스로에게 작은 선물을 하는 문화가 확산하고 있다.겨울철 실용성과 멋을 모두 고려한 니트류와 보온 내의가 인기 품목으로 꼽힌다.외투는 가격 부담이 커 상대적으로 저렴한 목폴라나 니트가 선호된다.연말·연초 모임과 행사...
푸틴, 우크라이나 종전 협상 속 강경 입장 재확인
블라디미르 푸틴 러시아 대통령이 17일 러시아 국방부 연례 간부회의에서 기존의 강경한 입장을 재차 강조했다.
푸틴 대통령은 “외교로 분쟁 근본 원인을 해결하고자 하지만 상대방과 외국 후원자가 실질적 논의를 거부하면 군사적 수단으로 역사적 영토를 해방할 것”이라고 말했다.
러시아군이 모든 전선에서 전략적 주도권을 확보했...
이스라엘군 박격포 오발, 가자시티 민간인 11명 부상
이스라엘군이 현지시간 17일 가자시티 북부 인구 밀집지역에 박격포를 잘못 발사해 민간인 11명이 다쳤다.
팔레스타인 WAFA 통신은 가자시티 중심부 알사마르 교차로 인근에서 시민과 민간 차량이 폭격 피해를 입었다고 보도했다.
카타르 알자지라는 현지 의료 소식통을 인용해 부상자가 11명이라고 전했다.
이스라엘 안보 소식통은 이번 사...
북한, 국경 경계 태세 강화 지시
북한 국가보위성이 이달 초 양강도 보위국에 국경 경계 강화를 지시했다.도 보위국은 시·군 보위부 정치부장들을 소환해 지시문 학습을 진행했다.지시문은 김정은 국무위원장의 지도와 도덕적 풍모를 본받아 국경 보위를 강조했다.국경 인접 지역 일꾼들에게 적 침입 사전 제압과 사고 방지를 주문했다.철조망 설치만으로 안심하지 말고 ..
울산교육청, 직업계고 경쟁력 높였다
[뉴스21일간=이준수 기자] 울산광역시교육청은 올 한 해 직업계고 운영 전반에서 뚜렷한 성과를 거두며 ‘안전한 현장실습’과 ‘지속 가능한 취업 지원’이라는 두 축을 중심으로 직업 교육의 경쟁력을 높였다. 울산교육청은 한국교육개발원이 지난 11월 발표한 ‘직업계고 졸업자 취업통계조사’에서 전년보다 5.4...
북한 젊은 여성들 사이 ‘자기 선물’ 소비 확산
몽골 투브아이막 대표단 보령시 방문
[기고]동두천, 이제는 희생이 아닌 기회로 – 방위산업 클러스터가 답이다
