한국형 인공고관절, 미국 FDA 의료기기 승인 받아 안전성 입증

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정지현
등록 2011-04-30 10:17:00

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한국인 체형에 가장 적합하고 수명이 가장 긴 '한국형 인공고관절'이 국내 연구진에 의해 개발되었다.

고려대 김성곤 교수는 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 추진하는 선도의료기술개발사업(G7과제)의 연구지원을 받아 인공고관절 개발 연구를 수행하였으며, ‘10.8월 식품의약품안전청의 판매허가, 지난 ’11.2월 국내 최초의 미국 FDA 승인을 받는 쾌거를 이루었다.

특히, 이번에 승인받은 한국형 인공고관절은 세계적인 인공관절 시험기관인 독일 엔도랩사에서 시험한 결과, 인공관절의 수명을 좌우하는 핵심인 ‘마모율’이 세계 최저수준으로 기록되어 가장 오래 사용할 수 있는 인공관절로 평가되었다.

한국형 인공고관절의 선전은 미국 내 5대 인공관절 기업들이 독식하고 있는 미국 FDA 승인을 국내 자체 기술로 아시아권에서 최초로 이루어냈다는 점에서 괄목할만한 성과로 평가된다.

한국형 인공고관절은 한국인의 해부학적 특성 및 생활패턴에 맞게 개발되었다는 점에서도 개발 의의가 있다.

기존의 인공고관절은 서양인의 체형에 맞춰 설계되어 한국인에게 시술하였을 때, 뼈의 크기와 비율이 맞지 않아 뼈에 금이 가거나 움직임이 있어 관절의 수명에 지장을 주는 단점이 있었다.

또 국내 산악지형 및 한국인의 좌식생활습관 등을 감안하여 인공고관절의 디자인을 개선하여, 실제로 고관절의 정상 운동 범위에 가깝게 운동 범위를 확보함으로써 수술 후 탈골을 방지하였다.

한국형 인공고관절 개발은 해외에만 의존하던 인공고관절 시장에도 큰 영향을 줄 것으로 예상되며, FDA승인을 통해 뛰어난 우리나라의 의료기술을 세계적으로 인정받는 모범사례가 될 것으로 보인다.

현재 인공고관절의 세계 시장규모는 약 60억불 규모로 추산되며 연 성장률이 10～15%에 이르는 고성장 의료기기 분야이며,고령화로 인해 고관절 환자가 급증하고 있으나, 국내에서는 70～80%가 수입 인공관절을 사용하고 있는 상황이어서, 국내 자체 기술개발로 인하여 향후 수입대체효과가 클 것으로 예상된다.

공동 개발자인 (주)오티스바이오텍은 이번 FDA 승인을 계기로 미국 내 판매를 위한 MOU 체결과 멕시코, 인도, 중남미 국가 등 10여개 이상의 나라와 수출 협상을 진행하고 있다.

보건복지부 관계자는 이번 한국형 인공고관절 미국 FDA 승인을 계기로 해외에서의 한국 보건의료산업에 대한 선호도를 높여 우리 기업의 해외진출을 더욱 활성화시킬 수 있으며, 수입대체효과 등으로 국가경제 발전에 큰 기여를 하게 될 것이라는 기대를 나타냈다.

보건복지부는 국내 의료기기산업 육성을 위하여 임상시험지원, 미래융합기기개발, 유망 치료재료개발 등의 연구개발사업을 추진해 오고 있으며, 향후 의료기기산업을 미래 신성장동력으로 적극 육성할 계획이라 밝혔다.

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