식품의약품안전청은 안전하고 우수한 바이오의약품을 국민들에게 제공하기 위하여 올해부터 해외 바이오의약품 제조업체를 정기 점검하는 등의 내용을 담은 '11년 바이오의약품 안전관리 정책을 발표한다고 밝혔다.
올해 바이오의약품 분야 주요 정책은 ▲바이오의약품 제조시설의 합리적 관리체계 구축 ▲바이오시밀러, 세포치료제 등 첨단 바이오의약품에 대한 허가.심사기준 정비 ▲국가출하승인제도 및 유전자재조합의약품 재평가 신규 도입 등이다.
식약청은 우선 해외 바이오의약품 제조업체 품질관리실태를 정기 점검하여 위험 요인을 사전에 차단하고, 점검이력 관리제를 도입하는 등 GMP 점검체계를 선진화할 계획이다.
바이오의약품의 보관 관리를 집중 점검하기 위하여 종전 제조업체에 대하여 실시하던 정기 약사감시를 수입업체로 확대할 예정이다.
또한 신성장동력으로 주목받고 있는 바이오시밀러 및 바이오베터의 제품화 지원을 위한 허가.심사 기준 마련에도 나선다.
바이오시밀러 품목별 안전성.유효성 평가 가이드라인을 마련하고 바이오베터의 정의 신설 및 제출자료 범위 등을 구체화 할 예정이며, 줄기세포치료제 등 세포치료제 제품개발을 지원하기 위해 세포치료제 기원 및 특성을 고려한 품질, 비임상 및 임상시험 기준도 선제적으로 마련할 계획이다.
아울러, 생물학적제제에 대한 국제 수준의 효율적 국가품질보증 체계 구축을 위해 현행 ‘국가검정제도’를 ‘국가출하승인제도’로 개편한다.
세포치료제 등 증례수가 부족한 품목에 대한 조사방법 개선 및 에리스토포이에틴(EPO) 제제 등 유전자재조합의약품에 대한 재평가도 새롭게 도입할 예정이다.
식약청은 지난해 9월 발족한 ‘Dynamic BIO(바이오의약품 산업 발전전략 기획단)’에서 발굴한 바이오의약품 제품개발 지원 등 20여개 과제를 차질 없이 추진하기 위해 각 과제별 책임자를 지정하여 운영한다며, 앞으로도 바이의약품 분야 국제경쟁력 확보 및 세계시장 진출 지원을 위한 다양한 정책을 발굴.추진해 나갈 갈 것이라고 밝혔다.
- TAG
-
[단독특종] 백동철 감독, 'UDT 우리 동네 특공대' 시놉시스 도용 의혹에 형사 고소!
[뉴스21일간=김태인 ]
영화, 드라마계에 지적 재산권 보호에 대한 심각한 경고등이 켜졌습니다. 백동철 감독이 자신의 시나리오 '우리 동네 특공대'가 하이지음스튜디오 주식회사에 의해 도용되었다고 주장하며, 2025년 11월 5일 오후, 결국 안산 상록경찰서에 형사 고소장을 제출했습니다. 이는 거대 자본에 맞서 개인 창작자의 권리를 지...
울산 학생‘우리말 다시 쓰기 공모’ 역대 최다 참여
[뉴스21일간=이준수 기자] 울산광역시교육청(교육감 천창수)이 지난 9월 29일부터 10월 23일까지 진행한 ‘하반기 학생 참여 우리말 다시 쓰기’에 울산지역 초중고 학생 3,558명이 참가했다. 이번 공모는 학생들이 일상에서 자주 쓰는 외래어나 신조어를 순우리말로 바꿔보며 우리말의 소중함과 표현의 다양성을 느끼도록 하고자 해마다 ...
[기고]동두천, 이제는 희생이 아닌 기회로 – 방위산업 클러스터가 답이다
목록으로
울산 학생‘우리말 다시 쓰기 공모’ 역대 최다 참여
동강 붉은 메밀꽃
부사
낙동강
익산 천만송이 국화 축제
