완제품 중심의 품질관리 체계에서 ‘원료부터 완제에 이르는 제조 과정 전주기(全週期)’에 걸친 품질관리 체계 구축 추진을 발표해온 식약청은 일단계 작업으로서 ‘09년 하반기 도입 예정인 "제조 및 품질관리요약서(summary protocol)" 제도의 원활한 조기정착을 목적으로 「제조 및 품질관리요약서 작성 가이드라인」을 마련하였다고 발표하였다. 식약청 관계자는 새로운 제도 도입에 따른 업계의 시행착오를 최소화 하기 위해 ‘07.7월 가이드라인 작성을 위한「민.관 실무팀」을 구성하여 업계의 의견을 충분히 수렴․반영하다고 언급하고, 세계보건기구(WHO), 유럽연합품질관리국(EDQM)의 가이드라인을 토대로 각 제제의 특수성을 반영하였다고 말했다. 동 가이드라인은 인플루엔자, 자궁경부암 백신 등 30개 제제에 대해 재료(원료성분), 원액, 최종원액, 완제에 이르는 각 단계에서의 품질관리 요약 양식을 제시하고 있다. 그동안 선(先)제도 후(後)가이드라인을 제시하던 식약청이 이번처럼 제도 도입에 앞서 선제적으로 가이드라인을 제공한 것은 이례적인 일이다. 품질관리 기준 강화에 따른 업계의 어려움을 덜어주고자 제도 도입에 앞서 이러한 가이드라인을 제공한 식약청의 노력이 고품질의 생물학적제제 공급을 위한 견인차 역할을 수행하기를 기대해본다.