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희귀질환 의료기기 허가 절차 대폭 단축
  • 특별취재부
  • 등록 2008-09-05 11:56:00
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희귀 질환자들이 사용하는 희소의료기기 허가가 쉬워질 전망이다.식품의약품안전청은 희귀질환자가 신속하게 치료를 받을 수 있도록 희소의료기기 지정기준과 절차를 담은 관련 규정 제정안을 입안예고했다.식약청은 희소의료기기로 지정되면 먼저 시판 허가를 받은 후 임상시험 자료를 제출할 수 있고 시판 후 재심사에서 유효성을 평가받게 되므로 허가 절차가 대폭 단축된다고 설명했다.지정 대상은 국내 환자수가 2만명 이하이고 국내에 적절한 치료방법이나 대체할 의료기기가 없는 희귀질환에 사용되는 의료기기다.
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