식품의약품안전청은 이미 허가돼 시판 중인 의약품이라도 5년에 한번씩 현재의 과학수준에서 평가되고 재검토하게 된다고 밝혔다.
이는 그간 시판되고 있는 의약품이 ‘의약품 재평가’라는 시스템을 통해 통상 16~20년 정도에 한번씩 평가돼 왔으나, 과학의 발전이 급속하게 이루어지고 있는 만큼 이를 상응하는 평가체계 운영이 필요하다는 인식에서 이루어지게 됐다.
이를 위해 식약청은 2013년까지 시판된 제품을 크게 5개 제품군으로 나눠 각 그룹을 1년에 한번씩 평가함으로써 5년이면 전체 허가·시판된 제품이 평가될 수 있도록 했다.
아울러 2013년 이후 허가된 제품에 대해서는 매 품목마다 5년 이내에 품목 갱신 신청자료를 제출하도록 하는 ‘품목갱신제도’를 의무적으로 허가조건으로 적용하기로 했다.
품목갱신제도에 따라 허가후 매 5년이 경과하는 시점에서 의약품 사용에 따른 안전성 자료와 허가사항 변경내역, 의약품 용기·포장 ·첨부문서 등을 제출받아 허가 유지 여부를 평가받게 된다.
다만, 외국에서 효능 문제가 제기되거나, 사회적 요구가 있는 경우는 현행과 마찬가지로
수시로 재평가받게 된다.
이와 관련 식약청은 의약품재평가 제도개선 실무협의체를 구성해 올해 말까지 제도 도입을 위한 약사법령 개정 사항, 제출자료의 범위, 수수료, 갱신 절차 등 세부사항을 마련할 계획이라고 밝혔다.
- TAG
-
이낙연, 유튜브 채널 ‘이낙연의 사유’ 개설… “한국 민주주의가 무너지고 있다” 직격
문재인 정부 국무총리를 지낸 이낙연 새미래민주당 상임고문이 유튜브 채널 **‘이낙연의 사유’**를 개설했다.기존 ‘이낙연 TV’ 외에 새 채널을 통해 정치 현안에 대해 직접 목소리를 내기 시작했다.이 고문은 “인생·사회·국가·세계의 미래를 함께 공부하고 사유하겠다”고 취지를 밝혔다.그는 일주일에 1~2회 콘텐츠를 올리며 온라인·...
울주군보건소, 영양플러스 사업 대상자 부모 심폐소생술 교육
(뉴스21일간/최원영기자)=울주군보건소가 11일 영양플러스 사업 대상자 부모를 대상으로 심폐소생술 교육을 실시했다.이번 교육은 응급상황 발생 시 즉각적으로 대처하고 예방 조치할 수 있는 역량을 갖추도록 지원하기 위해 마련됐다. 외부 전문 강사를 초청해 가정 내 안전사고 예방법, 하임리히법 및 심폐소생술 등 이론 교육과 실습 교육...
[기고]동두천, 이제는 희생이 아닌 기회로 – 방위산업 클러스터가 답이다
목록으로
미래형 진로교육 시동! 중등 진로전담교사 디지털 활용 역량 높여
마산 국화 축제
대전 상소동 산림 휴양지
북한산 가을 정취
괴산 문광 저수지 은행나무
