제네릭(복제) 의약품 제조업자가 오리지날(원개발) 의약품과의 약효 동등성 입증을 위해 실시하는 생물학적동등성시험에 대한 관리가 대폭 강화된다. 식품의약품안전청은 생동성 시험에 참여하는 피험자를 보호하고 분석 결과의 신뢰성을 높이기 위해 ‘생물학적동등성시험 기준’(식약청 고시)을 개정하고 내년 7월부터 시행한다고 20일 밝혔다. 관리가 강화되는 주요 내용을 우선 살펴보면, 생동성시험기관은 신뢰성보증업무(QA) 담당자와 자료보관 책임자를 지정해야 하며, 사전에 작성된 표준작업지침서(SOP)에 따라 모든 업무를 수행해야 한다. 신뢰성보증업무 담당자는 자체적인 감사 기능을 수행하는 사람으로서, 기관내 모든 시험에 대해 생동성시험기준을 준수하고 있는지를 점검하고 그 결과를 식약청에 제출해야 한다. 또한, 3개월 이내에 다른 생동성시험이나 임상시험에 참여했던 피험자의 생동성시험 참여가 원천적으로 제한된다. 제약회사는 피험자에 대한 관찰이 종료된 후 20일 이내에 참여한 피험자수와 중대한 이상반응 발생 내용을 정리하여 식약청에 보고해야 하며, 생동성시험을 2회 재현할 수 있는 분량의 시험약과 대조약을 동일 제조번호 제품으로 5년간 보존해야 한다. 한편, 이번 개정안에는 시험기관간 공동 심사위원회를 열 수 있도록 하고, 피험자의 인적사항이 노출될 우려가 있는 서류는 제출하지 않도록 하는 등 규제를 합리적으로 완화하는 내용도 포함되어 있다. 식약청 관계자는 “이번 고시 개정은 지난해 생동성시험 자료 조작사건으로 나타난 문제점을 해결하려는 측면도 있지만, 이미 타결된 한미 FTA나 현재 진행중인 한-EU FTA를 고려할 때, 우리나라의 제네릭 의약품이 국제적으로 인정받는 토대를 마련하기 위한 의미가 더 크다“고 말했다. 개정 고시의 시행일은 신뢰성보증업무 담당자 등 인력 채용, 표준작업지침서 작성 등에 소요되는 기간을 고려하여 내년 7월 1일부터로 정해졌으며, 시험기관은 시행일 전이라도 개정된 내용에 적합한 요건을 갖췄는지 여부에 대해 식약청에 사전 검토를 요청할 수 있다. 자료제공:식품의약품안정청 의약품안전정책팀