식품의약품안전청 소속 국립독성과학원 생명공학지원과(과장 김형수)에서는 계간지인 생명공학정보지 2008년 여름호를 발간하였다고 밝혔다. 생명공학정보지는 바이오분야에 종사하는 연구, 개발자가 직접 제품화에 활용할 수 있는 다양한 허가 관련 정보로 구성되어 타 정보지와 차별화된 내용을 담고 있다. 특히 이번호에는 현재 의약품의 허가 신청 등을 위해 실시되는 시험에 대한 신뢰성 확보를 위해 적용되는 비임상시험관리기준에 대한 해설과 국내 비임상시험기관 현황 등에 대하여 상세히 소개하고 외용제의 독성시험 수행에 대해 알아봄으로써 연구개발자들의 시험자료 생산에 참고가 되도록 하였다. 또한 줄기세포 연구 등 BT 분야에 종사하는 연구자들이라면 꼭 알아야 할 '생명윤리 및 안전에 관한 법률‘이 2008년 6월 5일자로 개정됨에 따라 주요개정 사항(기관생명윤리심의위원회 관련규정, 이종간 체세포 핵이식 행위 금지, 난자제공자의 건강보호, 줄기세포주 이용에 대한 규제 완화 등)에 대해 요약, 소개하고 있다.이외에도 미국 FDA의 ‘사람 세포, 조직, 세포 및 조직 기반 제품 기증자의 적격성 결정’과 관련된 최신 가이드라인을 국외 동향 정보로 중점 게재하는 한편 국내 연구동향으로 ‘08년 식품의약품안전청 BT관련 연구개발사업 현황과, 첨단 BT 의약품의 국내허가사례 소개코너, 현재 진행 중인 첨단 BT의약품의 허가 및 임상시험 품목현황 등에 대해 소개함으로써 국내의약품 허가 및 개발동향 파악은 물론 수출전략 수립에도 참고할 수 있도록 하였다. 주요내용은 다음과 같다. <주요내용>- 생명공학제품 허가절차 중 ‘비임상시험관리기준(GLP)’ - ‘신약으로 외용제 개발시 독성시험 수행’에 대한 질의응답 - 첨단 바이오의약품의 허가 및 임상관련 품목현황 - 우리 회사제품 이렇게 허가받았습니다! - 개정된 생명윤리법, 무엇이 달라졌나 - 최신 가이드라인 : ‘산업계를 위한 가이드라인: 사람 세포, 조직, 세포 및 조직 기반 제품 기증자의 적격성 결정’ - 2008년 식품의약품안전청 BT관련 연구개발사업 현황 - 의약품관련 규정 제,개정 및 입안예고 등동 정보지는 생명공학 분야 교수, 바이오벤처 관계자 등 전문가들로 구성된 정책고객 300여명에게 전자우편으로 전송되고 있으며, 책자로도 제공되고 있다. 또한 식품의약품안전청(www.kfda.go.kr)과 국립독성과학원 홈페이지(www.nitr.go.kr)에서도 웹진의 형태로 볼 수 있다.