천연물신약 분야는 지식 정보 등에서 외국에 비해 상대적 비교 우위에 있는 영역으로 최근 FTA 등 대외 여건 변화로 제약업계의 관심이 높아져 가고 있다. 식품의약품안전청(의약품안전국)은 그간 TFT 활동, 설명회 등을 통해 업계에서 건의한 내용들을 적극 반영하여 개발과정부터 공식적인 상담을 실시하는 등 “천연물신약 제품화 지원방안”을 마련하였으며, 천연물 신약 개발 업계와 식약청 간에 정보 교류를 활성화하기 위하여 14일 (수) 오후 4시 식약청 제2별관(유림빌딩) 회의실에서 의약품안전국장 주재로 간담회를 실시한다고 밝혔다. 이는 지난 4.24. 제약기업 CEO와 식품의약품안전청장 간담회에서 발표한 “신성장 동력 산업 지원을 위한 의약품 안전관리 개선대책” 중에서 “천연물신약 제품화 지원방안”을 마련하고 의약품안전국장이 직접 진도관리하기로 약속함에 따라 세부 시행계획을 마련한 것이다. 천연물신약은 천연물성분을 이용하여 국내에서 연구.개발되는 조성성분, 효능 등이 새로운 의약품으로 개발에서 품목 허가까지 10년 가까운 기간과 백억원 가까운 비용이 필요하다. 따라서 제품 개발 과정에서 품목허가에 필요한 식약청의 행정적, 기술적 정보를 충분히 얻는 것은 개발자에게 반드시 필요한 일이다. 식약청은 천연물신약 개발 단계부터 적극적으로 관여하여 업계에서 천연물 신약을 제품화하는 데 실질적인 도움을 줄 수 있도록 지원방안을 마련한 것이라 밝혔다. 주요 내용은 다음과 같다. 천연물 신약 관련 공식 상담창구를 행정부서(한약품질과)로 일원화하여 상담을 실시하고 공식 답변 제공 ․민원인이 상담이 필요한 내용을 식약청(한약품질과)에 제출하면 관련 부서 회의 등을 거쳐 ‘과 업무 단위의 단편적 답변이 아닌 청 차원의 종합적인 답변’을 공문 형식으로 제공 ․원하는 업소에 대해서는 반기별 1회 정기 상담 실시 - 천연물 신약 개발 업계와 식약청 간의 정보 교류 활성화 ․의약품안전국장 주재 정기 간담회 실시 (반기별 1회) ․현장 방문 실시 - 천연물 신약 개발 관련 최신 정보 정기적 제공변경된 규정, 가이드라인, 정책 추진 방향 등 관련 정보를 e-mail 등으로 분기별 1회 제공 식약청은 앞으로도 천연물신약 개발과 관련하여 어려움이나 건의사항 등 현장의 목소리를 적극 수렴할 것이며, 제도개선이 필요한 사항에 대해서는 TF 등을 통해 개선을 추진해 나갈 것이라고 밝혔다.