식품의약품안전청(청장 이희성)은 생동성시험 관리현황에 대한 이해를 도모하고, 시험의 신뢰성 제고 방안 등에 대한 의견을 공유하기 위하여 생동성시험 관리 현장을 직접 체험할 수 있는 제2차 현장방문 프로그램을 16일 운영한다고 밝혔다.

이번 현장방문은 경희대병원(의료기관), 바이오코아(분석기관)및 삼일제약(제조업체)을 차례로 방문하여 ▲의료기관의 피험자 보호관리 ▲투약 후 혈액 채취 및 검체 관리 ▲분석방법에 대한 신뢰성 보증체계 ▲제조업체의 의약품 제조·품질관리시스템 전반 등에 대하여 전문가의 설명과 함께 현장을 직접 확인하게 된다.

식약청은 생동성 시험결과 위조 방지를 위한 추적시스템 보강 하는 등 생동성시험 전반에 걸친 관리를 강화하고 생동성시험에 대한 사회적 공감대를 형성하고자 다양한 방안을 마련·추진 중에 있다.

생동성시험의 과학적·합리적 수행을 통한 시험의 신뢰성과 효율성 확보를 위한 시험참여 인력의 체계적인 교육을 위하여 ‘생동성시험 전문교육 매뉴얼’ 마련·발간하였고, 생동성 시험 이해를 위한 ‘생동성시험 홍보 동영상’, ‘홍보 리플렛’을 제작하여 제약협회 등 관련단체, 건강보험심사평가원 등에 배포하였으며,

또한, 각종 심포지엄, 학회 등에 참여하여 생동성시험 제도 개선사항을 소비자단체, 의약전문가들과 논의하고 지난해에는 의사협회 회원과 생동성시험기관 현장방문을 실시하기도 하였다.

식약청은 사회일부의 생동성시험에 대한 불신을 해소하기 위하여, 향후 소비자단체, 학계 등과의 현장방문을 지속적으로 추진하고 제도개선 등을 통하여, 의약전문가 및 소비자가 안심하고 생동성시험을 통과한 의약품을 사용할 수 있도록 노력할 것이라고 설명하였다.

 

문의: 식품의약품안전청 의약품안전정책과 명경민 사무관 043-719-2621