의약품 해외 품목허가 신청 서류작성 컨설팅 비용 건당 최대 2000만원
경기과학기술진흥원 경기바이오센터(센터장 전영중)가 한-미, 한-EU FTA 발효 이후 수출 판로를 개척하고 있는 도내 제약기업을 지원한다.
센터는 의약품 수출을 위해 해당국에 품목허가 신청을 준비 중인 도내 제약기업에게 의약품 품목허가 신청에 필요한 의약품국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)작성 컨설팅을 지원하는 ‘2012 G-Pharma 글로벌진출 지원 사업’을 실시한다고 9일 밝혔다.
센터에 따르면 해외 의약품 품목허가 등록 시 필요한 서류인 의약품국제공통기술문서(CTD)는 의약품 심사의 효율성 제고를 목적으로 2001년 의약품 규제조화국제회의에서 합의한 표준문서 양식이다.
현재 미국, EU, 호주, 캐나다, 일본, ASEAN 등 세계 주요 의약품 시장에서 필수 서류로 요구하고 있지만 국내 중소 제약회사에서는 전문 인력 및 정보가 부족하여 의약품국제공통기술문서(CTD) 작성에 많은 어려움을 겪고 있다. 센터는 이 사업이 의약품 품목허가에 소요되는 시간과 비용을 절약하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
전영중 센터장은 “본 사업은 FTA발효, 내수 과당경쟁 등 위기에 직면하고 있는 국내 제약산업의 의약품 해외 판로개척을 지원해 기업의 경영악화 위기를 극복하고 글로벌 경쟁력 확보하는데 도움이 될 것으로 기대한다”며 도내 제약기업들의 참여를 당부했다.
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