식품의약품안전청은 식품제조·가공업체가 보다 과학적인 근거를 가지고 식품의 유통기한을 설정할 수 있도록 “식품의 유통기한 설정기준”을 10월 2일 제정 고시하였다고 밝혔다. 그동안 일부 영세업체의 자의적인 유통기한 설정으로 인해 제품의 안전·품질관리 등을 위한 유통기한 설정근거가 미약하다는 지적에 따라, 식약청은 식품제조·가공업자가 자사제품의 유통기한을 일정 절차와 방법에 따라 과학적으로 설정하고 그 설정사유서를 작성하도록 필요한 세부 규정을 제정하였다. 그러나 모든 제품에 대하여 유통기한 설정실험을 수행해야 하는 것은 아니고, 기존 유통제품과 특성이 유사한 제품 및 기 발표된 논문 등의 실험결과를 참조하여 유통기한을 제시할 수 있는 제품에 대해서는 실험을 생략할 수 있도록 하였다. 동 고시에는 유통기한 설정실험 절차 및 수행 가능기관 및 유통기한 설정실험 생략 범위, 유통기한 설정실험 등에 대한 내용이 포함되어 있다. 식품의 유통기한 설정기준은 금년 12월 1일 시행될 예정이고, 이를 통해 식품의 유통기한에 대한 소비자 신뢰도가 향상될 수 있을 것으로 기대된다고 식약청은 밝혔다. 식품의약품안전청고시 제2007- 호 식품의 유통기한 설정기준을 다음과 같이 제정 고시합니다. 2007년 10월 2일 식품의약품안전청장 식품의 유통기한 설정기준 제정1. 제정이유 국내 식품제조.가공업자가 품목제조보고 시 제출하는 유통기한설정사유서를 작성함에 있어 식품의 유통기한을 과학적이고 합리적으로 설정하는데 필요한 세부기준을 마련하여 고시함 2. 주요내용 가. 유통기한 설정실험 수행 절차 및 방법 나. 유통기한 설정실험 수행 가능기관 다. 유통기한 설정실험 생략 범위 라. 결과보고서 작성 및 제출 방법 마. 유통기한 설정실험 지표 3. 참고사항 가. 관계법령 : 식품위생법 시행규칙 제25조 제1항 제3호 나. 규제실시 : 신설 . 강화 규제사항에 대하여 규제심사 실시 다. 예산 : 별도조치 필요없음 라. 합의 : 해당사항 없음 마. 기타사항 식품의 유통기한 설정기준 Ⅰ. 목적 이 고시는 「식품위생법」 제22조제6항의 규정에 의하여 품목제조보고를 하여야 하는 식품제조․가공업자가 같은 법 시행규칙 제25조제1항제3호에 따라 제출하여야 하는 유통기한 설정사유서를 작성하는데 필요한 세부기준을 규정함을 목적으로 한다.Ⅱ. 식품의 유통기한 설정 기준의 일반 원칙 1. 기본사항 가. 식품의 유통기한은 해당제품을 제조.가공하는 식품제조.가공업자가 설정하여야 한다. 나. 식품제조.가공업자는 포장재질, 보존조건, 제조방법, 원료배합비율 등 제품의 특성과 냉장 또는 냉동보존 등 기타 유통실정을 고려하여 위해방지와 품질을 보장할 수 있도록 유통기한 설정을 위한 실험(이하 “유통기한 설정실험”)을 통하여 유통기한을 설정하여야 한다. 다. 유통기한 설정실험을 수행하지 못하는 식품제조.가공업소는 별지 제1호 서식에 따라 유통기한 설정실험 의뢰서를 작성하여 다음과 같은 기관에 의뢰할 수 있다. 다만, 위탁제조.가공을 의뢰 받은 업소(제조원)에서 생산하는 제품은 위탁제조.가공을 의뢰한 업체(판매처)에서도 유통기한 설정실험을 수행할 수 있다(별표 1의 업무흐름도 참조). 1) 식품관련 학과 설치 대학 및 대학 부설연구소 2) 「식품위생법」시행규칙 제16조제2항의 규정에 의해 식품의약품안전청장이 지정한 식품위생검사기관(다만, 유통기한설정실험 수행 가능 품목은 지정받은 검사업무 범위에 해당하는 품목에 한한다) 라. 상기 나목 내지 다목 1)호에 따라 유통기한 설정실험을 하는 기관은 별표 2의 식품의 유통기한 설정실험 지표에 대한 실험을 수행할 수 있는 적절한 설비, 기계·기구 및 인력을 갖추어야 한다. 마. 실험에 사용되는 검체는 생산․판매하고자 하는 제품과 동일한 공정으로 생산한 제품으로 하여야 한다. 바. 다음 각 호의 경우에는 유통기한 설정실험을 생략할 수 있으며, 별지 제3호 서식의 유통기한 설정사유서에 제품의 원료 및 보존특성을 기재하고 유통기한 설정실험 생략 사유 및 그 근거를 제시하여야 한다. 1) 「식품등의표시기준」 제7조 식품등의 세부표시기준 1. 가. 6)유통기한에서 정한 유통기한 표시를 생략할 수 있는 식품에 해당하는 경우(다만, 식품 제조가공업자가 스스로 유통기한을 표시하고자 하는 경우에는 제외) 2) 신규 품목제조보고하는 제품이 기존 유통제품과 다음의 각 항목이 모두 일치하는 경우(단, 신규제품의 유통기한을 기존 유통제품의 유통기한 이내로 설정하는 경우에 한한다) ① 식품유형 ② 성상(예 : 분말, 건조물, 고체식품, 페이스트상, 시럽상, 액체식품 등) ③ 포장재질(예 : 종이재, 합성수지재, 병, 금속캔, 파우치 등) 및 포장방법(예 : 진공포장, 밀봉포장 등) ④ 유통 및 보존온도 ⑤ 보존료 사용여부 ⑥ 유탕.유처리 여부 ⑦ 살균(주정처리, 산처리 포함) 또는 멸균방법 3) 유통기한 설정과 관련한 국내·외 식품관련 학술지 등재 논문, 정부기관 또는 정부출연기관의 연구보고서, 한국식품공업협회 및 동업자조합에서 발간한 보고서를 인용하여 유통기한을 설정하는 경우 사. 한국보건산업진흥원, 한국식품공업협회 및 관련 동업자조합 등은 유통기한 설정과 관련한 교육, 기술지도 및 자료제공 등을 할 수 있다. 아. 수출을 목적으로 하는 제품은 품목제조보고시 유통기한설정사유서를 제출하지 아니하고 수입자가 요구하는 기준에 따라 유통기한을 정할 수 있다. 2. 유통기한 설정실험 가. 실험계획 1) 유통기한 설정 실험을 수행하기 위해서는 해당제품의 특성을 충분히 반영하여 제품의 유통기한을 객관적으로 나타낼 수 있는 식품의 지표, 실험시 저장조건, 검체 채취방법 및 유통기한 예측방법 등을 선정하여야 한다. 2) 유통기한 설정실험 지표(실험항목) 가) 지표는 이화학적, 미생물학적 및 관능적 지표로 구분할 수 있다. 나) 식품유형별 및 제조가공방법별 지표의 선정은 별표 2의 식품의 유통기한 설정실험 지표를 참고하여 식품의 특성에 따라 선정할 수 있다. 다) 선정된 지표에 대한 “한계”를 각각 설정하여야 하고 한계는 수치로 나타낼 수 있다. 라) 한 제품이 별도로 포장된 두 가지 이상의 식품으로 구성되어 있는 경우, 각 구성 식품에 대해 적합한 지표를 선정하여야 한다. 3) 실험시 저장조건 가) 우리나라의 환경과 유통조건, 취급, 보관방법, 제품 특성을 종합적으로 고려하여 “실험시 검체의 저장조건”을 선정하여야 한다. 나) 저장온도는 제품의 실제 보관 유통조건을 따른다. (1) 실온유통제품 : 실온이라 함은 1~35℃를 말하며, 원칙적으로 35℃를 포함하되 제품의 특성에 따라 봄, 가을, 여름, 겨울을 고려하여 선정하여야 한다. (2) 상온유통제품 : 상온이라 함은 15~25℃를 말하며, 25℃를 포함하여 선정하여야 한다. (3) 냉장유통제품 : 냉장이라 함은 0~10℃를 말하며, 원칙적으로 10℃를 포함한 냉장온도를 선정하여야 한다. (4) 냉동유통제품 : 냉동이라 함은 -18℃ 이하를 말하며 품질변화가 최소화 될 수 있도록 냉동온도를 선정하여야 한다. (5) 가속실험을 행하는 경우는 앞에서 정하는 유통조건 이외의 온도를 선정할 수 있다. 다) 온도 이외의 습도, 광선 등의 저장조건에 대해서는 통상적으로 사용되는 조건을 선정할 수 있다. 라) 저장기간은 설정 받고자하는 유통기한 이상 또는 이와 동등 이상의 가속실험기간으로 하여야 한다. 4) 실험방법 가) 유통기한 설정실험 지표의 실험방법은 식품공전에서 규정한 방법, AOAC 실험방법, Codex 실험방법, 학술진흥재단 등재학술지 또는 과학기술논문인용색인(SCI, SCIE)에 해당하는 학술지에 게재되었거나 게재 증명서를 제출한 논문에 기재되어 있는 실험방법에 따라 실험하여야 한다. 나. 실험수행 방법 1) 검체채취 및 취급 가) 검체의 채취 및 취급은 식품공전의 제2. 검체의 채취 및 취급방법에 따른다. 나) 검체를 분할하여서는 아니된다. 다) 검체 채취 후 바로 실험할 것을 권장하며, 만약 그러지 못할 경우에는 유통기한의 영향을 주지 않도록 보관하여야 한다. 라) 검체에는 식별번호 등의 필요한 표시를 하여 검체의 분실 또는 혼돈되지 않도록 보관 관리하여야 한다. 2) 시약, 시액, 기구 및 시설 등의 관리 가) 시약, 시액 및 표준용액의 용기에는 그 명칭을 표시하며, 필요에 따라서는 농도, 보관조건, 조제일자 및 사용기한 등을 표시하여야 한다. 나) 표준물질은 그 용기에 명칭, 순도, 입수원, 입수일자 등을 표시하고 변질이 가장 적은 조건하에서 보존하여야 한다. 다) 변질 또는 사용기한이 지난 시약, 시액 및 표준용액, 순도가 저하된 표준물질 등을 사용하지 않도록 조치하여야 한다. 라) 계측기 등의 정밀성을 요하는 장비는 정기적으로 검증하여야 한다. 마) 기구는 실험의 목적에 가장 적합한 것을 사용하여야 하고, 사용 후에는 곧바로 세정 또는 멸균 등의 적절한 처리를 행하여 보관하여야 한다. 3) 실험실시 가) 해당제품의 특성을 충분히 반영하여 실험을 수행하여야 한다. 나) 한 제품이 별도로 포장된 두 가지 이상의 식품으로 구성되어 있는 경우, 각 구성식품에 대해 별도의 실험을 수행하여야 한다. 다) 모든 실험은 원칙적으로 가속시험 및 수학적 모델의 적용이 가능하나 제품의 실제 유통조건하에서의 유통기한 예측이 충분히 가능하도록 실시하여야 한다. 라) 실험담당자는 실험의 내용, 시약, 기구, 시설, 기초자료, 검체 등에 대한 내부관리를 정기적으로 점검하여야 한다. 다. 실험 결과보고서 작성 1) 유통기한 설정실험을 수행하는 기관에서는 유통기한 예측결과가 포함된 실험결과보고서를 별지 제2호 서식에 따라 작성하여야 한다. 2) 실험 결과보고서의 내용은 다음의 순서대로 작성하여야 한다. 가) 표지 나) 실험결과보고서 요약 다) 제품의 특성(제품 사진 포함) 라) 실험방법 마) 실험결과 바) 결론 사) 참고자료 3. 실험 결과보고서 제출 가. 식품제조.가공영업자는 제출된 실험 결과보고서를 근거로 하여 유통기한설정사유서를 별지 제3호 서식에 따라 작성하여야 한다. 나. 유통기한 설정실험 수행기관은 유통기한설정사유서의 근거 자료인 실험 결과보고서 내용은 허위사실이 없어야 한다. 부 칙 ①(시행일) 이 고시는 2007. 12. 1일부터 시행한다. ②(적용례) 이 고시 시행 후 최초로 품목제조 보고하는 제품부터 적용한다. [자료제공:식품의약품안정청 위해기준팀]