식품의약품안전청(생물의약품국)은 「생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정 전부개정(안)」(붙임)을 마련하여 4월 11일자 입안예고하고 관련단체 및 업계 등의 의견을 수렴하고 있다고 밝혔다. 식약청 관계자에 따르면 이번 고시 개정(안)은 신약 등의 허가 신청 시 국제공통기술문서로 제출토록 하여 제약산업의 선진화를 도모하고, 「의약품 등 기준 및 시험방법 심사의뢰서 심사규정」(식약청 고시) 중 “생물학적제제 등” 관련사항을 통합하여 민원인이 “생물학적제제 등”의 허가 신청을 보다 쉽게 할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선 보완하고자 마련되었다고 설명하였다. 입안예고 된 주요 개정(안) 내용으로는 ○ 국제공통기술문서 제출 도입(안 제5조, 제6조) - 본문에서 제출 자료의 종류 구체화 - “의약품 국제공통기술문서 작성 가이드라인 III 품질”을 [별표 4]로 첨부 ○ 규제개혁 과제 반영 - 수입의약품의 기준 및 시험방법 심사 시 국내에서 수행한 3회 이상의 자가시험성적서 제출 조항 삭제 - 수입혈장분획제제의 허가 기준 마련(안 제3조제4항) ○ 신종 전염병에 대비한 신속한 허가 근거 마련 - 대유행 인플루엔자백신을 신속심사 대상으로 지정(안 제52조) ○ 기타 종전 규정의 보완 및 구체화 등 - 혈액제제, 세포치료제, 원액의 정의를 명확히 함(안 제2조) - 제조방법의 세부 기재요령 신설(안 제13조, 별표 6) - 안전성.유효성 심사를 받아야 하는 제조방법 변경 대상(Comparability 입증) 구체화(안 제22조) - 희귀의약품의 안전성.유효성 자료 중 품질에 관한 자료의 제출 범위 구체화(안 제24조) 참고로 동 입안예고 개정고시(안)은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 『정보공개→행정예고』에서 찾아볼 수 있으며, 의견이 있는 단체나 개인은 5월10일까지 의견 제출을 할 수 있다.