- 41개 제품 제조·품질관리 전반 특별약사감시 착수
식품의약품안전처는 한국얀센 화성공장에서 제조하는 ‘울트라셋 정’ 등 41개 전 제품의 제조·품질관리 전반에 대한 특별약사감시에 착수했다고 30일 밝혔다.
이번 감시는 ‘어린이타이레놀 현탁액(시럽)’의 주성분 함량 초과가 제조 공정 관리상의 문제로 확인됨에 따라 한국얀센 화성공장에서 제조되는 다른 품목에서도 품질관리 문제가 발생할 수 있다는 우려가 제기된 데 따른 것이다.
식약처는 시설·제조·품질관리 등 약사법령 준수 여부를 점검하고, 이 공장에서 제조한 41개 품목을 수거해 주성분 함량 초과 여부도 조사할 예정이다. 특별약사감시는 다음달 10일까지 진행될 예정이며, 이번 조사결과 약사법령 위반사실이 확인될 경우 위반 내용에 상응하는 조치를 취할 계획이다.
식약처는 앞서 타이레놀 시럽의 공정과 품질관리 실태를 조사한 결과, 회사가 ‘공정 밸리데이션’ 등을 이행하지 않은 것으로 드러났다고 전했다.
공정 밸리데이션이란 의약품 제조공정이 미리 정한 기준을 따랐는지 여부를 검증하고 이를 문서화 하는 것을 말한다.
식약처에 따르면 한국얀센은 지난 2011년 5월 안전상비약 편의점 판매를 앞두고 제조 효율을 높이기 위해 약을 주입하는 자동충전기를 교체했다.
회사는 새 장비 도입 후 제조지시서와 달리 제품의 일부(0.6%)를 수작업으로 생산했고, 이런 공정 변화를 전혀 기록하지 않는 등 제조관리의 기본 원칙을 준수하지 않은 것으로 확인됐다.
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