식품의약품안전청은 ‘06.5.3자 수립한 『의료기기 임상시험 인프라구축 방안』의 일환으로 의료기기 임상시험실시기관의 지정기준 등에 관한 세부사항을 정한 「의료기기 임상시험실시기관 지정에 관한 규정(안) 」을 마련하여 ’06.6.2자 입안예고 하였다고 밝혔다금번 입안예고한 의료기기 임상시험실시기관 지정제도는 의료기기 임상분야의 전문성을 확보하기 위하여 의료기기 임상시험실시기관을 사전에 평가하여 식약청장이 지정하는 절차 등을 규정한 것으로,현행 의료기기 임상시험은 식약청장의 별도의 지정절차 없이 대학부속병원 또는 200병상 이상 종합병원 등에서 일괄 실시할 수 있었으나,앞으로는 식약청장이 평가를 통하여 지정한 의료기기 임상시험실시기관에서만 임상시험을 실시할 수 있도록 하고, 또한, 의료기기 임상시험에서 배제되었던 중소전문병원이나 의료기기 전문연구소에서도 외부의 임상시험실시기관의 “지정심사위원회(지정IRB)”를 활용하여 의료기기 임상시험을 실시할 수 있도록 할 계획이다또한 식약청은 관련제조 (수입) 업소 등을대상으로 민원설명회 [2006.6.16.(금) 13:30,한국 여성개발원]를 개최하여.의료기기 임상실험 등 관련제도에 대한 홍보 및 의견을 수렴할 계획이다.