이번 시범 사업은 ‘의료기기 인증‧심사 원스톱 처리 시범 사업’으로, 기존 순차 처리 방식에서 발생하던 인증 지연을 줄이는 것을 목표로 한다. 생활밀착형 2등급 의료기기에는 보청기, 치과용 임플란트 등이 포함된다.

그동안 2등급 의료기기 인증과 심사는 기술 문서 심사기관에서 기술 문서 심사와 변경 심사를 완료한 뒤 한국의료기기안전정보원에서 인증이 진행되는 순차 처리 방식으로 진행됐다. 이에 따라 신규 인증은 40일, 변경 인증은 30일이 소요됐다.

이번 시범 사업으로 신규 인증 기간은 25일, 변경 인증 기간은 15일로 단축될 수 있다.

식품의약품안전처는 “이번 시범 사업 결과를 바탕으로 향후 2등급 의료기기 인증·심사 원스톱 제도 도입 방안을 마련할 계획”이라고 밝혔다.