‘발프로산’ 성분이 태아의 IQ에 영향을 주는걸로 나타났다.
 
식품의약품안전처는 8일 간질치료제인 '발프로산' 제제를 편두통 예방 목적으로 임신부에게 사용하지 말라는 내용의 안전성 서한을 배포했다.
 
식약청에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 임상연구에서 발프로산을 먹은 임신부와 다른 간질치료제를 먹은 임신부가 출산한 소아의 IQ를 비교한 결과 발프로산 제제를 먹은 임신부의 아이 IQ가 낮아지는 현상을 확인했다.
 
이에 미국 식품의약품청은 해당 제제의 편두통 예방 적응증 관련 FDA 약물 태아 위해성 분류(FDA Pregnancy Category) 등급을 기존 D등급(태아에 대한 위험성이 증가한다는 증거가 있음)에서 X등급(임부에게 투여 금기임)으로 높일 예정이라고 발표하였다.
 
식약처는 "해당 품목의 안전성 및 유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획"이라며 "국내 유통되는 발프로산 제제 허가사항에는 `자궁 내에서 이 약에 노출된 소아의 낮은 인지검사 점수` 등의 내용이 반영됐다"고 밝혔다.