식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 한국신약개발연구조합 산하 규제업무(Regulatory Affairs) 전문연구회와 공동으로 5월부터 6월까지 총 3회에 걸쳐 제약회사 개발부서 담당자를 대상으로 서울 관악구 소재 서울대학교에서 제약개발 실무교육을 실시한다고 밝혔다.

이번 실무교육의 주요 내용으로는 ▲약사법 등 의약품 허가·신고관련 규정의 이해 ▲의약품동등성시험기준의 이해, 임상시험계획승인심사의 방향 ▲국제공통기술문서 작성의 이해 ▲개량신약의 허가 및 상담사례 등을 소개한다.

또한, 식약청에서 실제 심사업무를 담당하고 있는 실무자를 강사로 집중 배치함으로써 교육내용의 현장감과 신뢰성을 높였다.

식약청은 이번 교육이 제약회사의 개발 담당자들이 FTA 발효 이후 급변하는 제약환경에 능동적이고 효율적으로 대응할 수 있도록 기본 법령지식 습득과 허가제도 이해에 좋은 기회가 되어 업무 담당자들의 업무수행에 실질적인 도움이 되길 바란다고 설명하였다.

세부 교육일정은 식품의약품안전평가원 제품화지원센터 홈페이지(helpdrug.kfda.go.kr → 공지사항) 또는 한국신약개발연구조합 홈페이지(www.coraps.org)에서 확인할 수 있다.

 

문의: 식품의약품안전청 제품화지원센터 043-719-5353