식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국내 제약기업의 미국 허가등록 지원을 위하여 글로벌 임상연구 및 품목허가 지원기관 팜넷(PharmaNet) 등 미국의 허가등록 컨설팅기관의 전문가를 초청하여 오는 12월 1일부터 2일까지 서울 서대문구 소재 그랜드힐튼 호텔에서 ‘미국 허가시스템 워크숍’을 개최한다고 밝혔다.
첫째 날은 약 100개 국내 수출기업을 대상으로 ▲미국 FDA의 의약품 등록 체계 ▲신약, 개량신약, 희귀의약품의 허가 절차 ▲임상시험의 진행 ▲cGMP의 이해 ▲바이오시밀러 관련 이슈 등 허가·등록 전반에 대한 교육이 실시된다.
둘째 날은 식약청에 컨설팅기관 전문가의 사전상담을 신청한 4개사를 대상으로 워크숍 연자와의 품목별 개발상담이 진행된다.
식약청은 그동안 보건복지부와 함께 국내 의약품 경쟁력 향상을 통한 수출증가를 위하여 ‘콜럼버스 프로젝트’와 ‘의약품수출지원 추진전략’ 등을 추진하는 동시에 ‘인허가 전문 컨설팅기관(RHI) 초청 워크숍’, '국제원료의약품전시회’ 등의 교육도 강화하여 왔다.
참고로 전세계 의약품 시장의 약 36%를 차지하는 미국시장에 대한 국내 의약품 수출은 2010년 6천885만달러였다.
* RHI (Reulatory Harmonization Institute) : 미국 FDA, 다국적 기업에 근무한 전문가로 구성된 비영리 글로벌 컨설팅 기구
식약청은 이번 워크숍이 한미 FTA라는 국가 경제환경 변화에 직면한 우리 제약업계가 세계 최대 의약품 시장인 미국시장에서 수출을 늘려갈 수도 있도록 지원하기 위해 마련되었으며 주요 수출전략국인 미국 시장에서 성공을 거둘 수 있는 맞춤형 정보가 제공될 수 있기를 기대한다고 설명하였다.
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