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식약청 백신 허가관리 능력, 세계적 수준으로 인정!
  • 윤정
  • 등록 2011-11-15 14:13:00
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  • WHO 백신 심사과정에 식약청 전문가 참여
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 WHO, 유니세프 등 국제기구에 공급되는 백신의 심사과정에 참여하기 위하여 식약청 전문가를 11월14일부터 19일까지 WHO본부에 파견하였다고 밝혔다.
 
이번에 파견된 전문가는 WHO의 사전적격심사(PQ) 승인을 받기 위해 신청된 백신의 품질·안전성·효능을 판단하고 추후 승인여부를 결정짓는 기술문서 심사 작업을 수행하게 된다.
 
※ PQ (Prequalification, 사전적격심사) : WHO가 저개발국가에 대한 백신 공급을 위해 백신의 품질 및 안전성.유효성을 심사하여 인증하는 과정으로, PQ등록 품목만이 UN 기구(Unicef등)의 백신국제입찰에 응찰할 수 있는 자격이 부여됨
 
PQ승인 절차는 ▲제조업체의 신청 ▲해당 백신 기술정보(원료 및 완제품 정보, 임상시험 데이터 등) 제출 ▲전문가 작업반의 기술문서 평가 ▲제조업체 실사 ▲최종 평가 등 5단계로서 진행된다.
 
※ 전문가 작업반 : WHO 백신 PQ 승인 심사를 위한 전문가 작업반은 WHO 내부 전문가 및 세계 각국 백신 분야의 권위있는 전문가 초청으로 이루어짐
참고로 WHO는 1987년부터 백신 PQ제도를 운영해 왔으며, 현재 23개 국가 127개 품목이 승인되었다.
 
식약청은 지난 3월 세계 6번째로 바이오의약품 분야에서 WHO협력센터 지정에 이어 이번 WHO PQ 기술심사 참여를 통해 식약청의 백신 품목심사 수준의 국제적 위상이 한층 더 높아질 것으로 기대한다고 밝혔다.
 
또한 구체적인 자료제출범위, 심사기준 및 절차 등에 대한 정보를 공유함으로써 국내 제조 백신의 신속한 WHO PQ 등록이 가능할 것으로 전망된다.
 
현재까지 (주)엘지생명과학의 B형간염백신 등 4제제 10개 품목이 WHO PQ로 승인된 바 있으며, 퀸박셈주(DTwP-HepB-Hib)의 경우 PQ로 승인된 2006년 이후 수출이 10배 이상 늘었다.
 
※ 연도별 퀸박셈주 수출 금액 : 2006년 2000만달러, 2007년 8000만달러, 2008년 1억3000만달러, 2009년 2억2000만달러, 2010년 2억700만달러
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