식품의약품안전청(청장 노연홍)은 임상시험 피험자 안전 보호체계 구축을 통해 국민들이 안심하고 임상시험에 참여할 수 있도록 하며 중장기적으로 지속적인 임상시험 발전을 도모하고자「임상시험 종합발전계획」을 수립하였다고 밝혔다.
국내 임상시험 승인 건수는 2000년 45건에서 2010년 439건으로 10배 가량 증가하였으며 최근에는 다국가 임상시험이 활발해지면서 앞으로 임상시험이 더욱 늘어날 것으로 전망된다.
그동안 임상시험 피험자의 보상규약 및 안전관리 체계 등이 미흡하다는 문제제기와 함께 임상시험 시험자 등 전문인력 부족, 초기 임상시험 단계 진입 어려움 등이 지적되어왔다.
이번 종합발전계획은 1월「임상미래창조2020 기획단」발족 이후 10차례 논의를 거쳐 ▲피험자 안전보호체계 강화 ▲임상시험 규제경쟁력 강화 ▲임상시험 역량강화 ▲임상시험 소통강화 체계 구축 ▲의료기기 임상시험 발전 방안 등 5대 추진전략으로 구성되었다.
※ 임상미래창조2020 기획단 : 임상시험 종합발전계획 수립을 위해 임상전문의 등 산·학·관 임상전문가 41명으로 구성된 작업반으로 식약청 차장과 서울대병원 임상시험센터장이 공동단장으로 참여
○ 피험자 안전보호체계 강화 관련
- 각 임상시험 실시기관 별 ‘피험자 보호센터’ 구축을 통한 상시적 피험자 상담 창구 마련
※ 피험자 보호센터 현황 : 연세대신촌세브란스병원(2009.6.), 서울대병원· 분당서울대병원·보라매병원(2011.9.8.)
- IRB(임상시험 심사위원회) 인증제 도입 및 기관 IRB 심사위원에 대한 교육이력 관리를 통해 임상시험 적절성 확보
- 그간 종이서류로 제출·관리되던 임상시험 약물이상반응 보고체계를 인터넷(ezdrug.kfda.go.kr)창구를 통해 일원화
- 외국사례 수집 및 임상시험 산·학·관 협의를 통한 국내 임상시험 피해자 보상에 대한 규약 표준 권고안 마련
- 임상윤리 확립을 위한 임상시험 윤리 정규 교과과정 개발 및 전문가 양성 프로그램 지원
※ 의/약대 교육과정에 임상연구 윤리과목 신설 추진
○ 임상시험 규제경쟁력 강화 관련
- 임상시험 국가경쟁력 확보를 위해 단계적으로 신속승인제를 도입
※ 신속승인제 적용 단계 : ▲(1단계) 건강한 성인대상 1상, 시판 중인 항암제 연구자 임상시험 등(∼2013년) ▲(2단계) 0·1상, 연구자 임상시험 등(2013년∼2020년)
- 국외 혁신적 임상시험 디자인 반영 및 임상시험 신청자료 투명화로 유연한 심사시스템 마련
※ 혁신적 디자인(Innovative Design) 예시: 제1상 임상시험에서 건강한 피험자군과 목표질환 환자군을 동시에 실시하는 디자인으로 심사과정 단축(제1상 및 제2a상을 1개의 시험으로 해결)
○ 임상시험 역량 강화 관련
- 국제표준에 적합한 임상시험자료 전자신청?등록시스템 도입 및 이상반응 전자보고 시스템 구축 등 IT기술을 활용한 임상시험 체계 구축
- 임상시험 연구자, 업체 임상담당자 등 민간 인력에 대한 체계적 역량강화 프로그램 마련 및 식약청 전담인력 전문성 강화
○ 임상시험 소통 강화 관련
- 국내 임상시험 수준에 대한 해외홍보 및 임상시험계획 DB의 정보방 공개 등 원활한 정보의 교류 추진
- 임상시험에 대한 대국민 신뢰도 향상 및 인식도 개선을 위해 지하철 LED, TV 등 임상시험 관련 홍보 강화
○ 의료기기 임상시험 발전 관련
- 미국, 유럽 등 국가 사례를 참고하여 의료기기 임상시험 제출자료 범위 및 절차 간소화
- GLP 의무화를 통한 전임상 시험성적서 신뢰성 확보
※GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험) : 의약품 안전성 평가를 위한 독성시험의 신뢰성 확보를 위해 조직 및 인원, 시설 및 장비, 시험 등을 체계적으로 관리하기 위한 규정
식약청은 이번 임상시험 종합발전계획 수립을 통해 임상시험 관련 대국민 인식의 전환과 함께 임상시험산업 분야가 크게 발전할 것으로 기대한다고 밝혔다.
일반 국민의 임상시험 피험자 참여에 대한 부정적 인식이 피험자 안전보호 체계 구축과 다양한 홍보 등을 통해 피험자의 권리, 복지, 안전 및 치료기회 등이 확보된다는 긍정적 분위기로 전환될 것으로 전망된다.
2010년 439건에 머물렀던 임상시험 승인 건수가 2015년에는 600건, 2020년에는 1,000건에 달할 것으로 예상된다.
2015년에는 세계 임상시험 시장의 2.4%, 2020년에는 3.5%를 차지하여 각각 약 9조원, 약 13.61조원의 경제적 파급효과를 나타낼 것으로 예상된다.
- 시험책임자, 관리약사, 모니터 요원 등 임상시험기관 및 수탁기관에 필요한 임상시험 관련 전문가의 경우 2015년에는 약 28,000개, 2020년에는 약 45,000개의 일자리 창출 효과를 거둘 것으로 전망
2010년 임상시험산업 분야 세계 13위에서 2015년에는 9위, 2020년에는 5위로 도약할 것으로 예상되며, 아시아 지역 내 임상시험 우위 선점을 통한 임상선도국가로 발돋움할 것으로 기대된다.
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