▲ 사진=뉴스1

첫 국산 코로나19 백신이 이르면 내년 상반기 출시될 전망이다. SK바이오사이언스(302440) 개발한 합성항원 백신 ‘GBP510′이 대규모 임상 3상 중화항체 효능평가(중화항체 분석)에 돌입한다고 질병관리청 국립보건연구원이 21일 밝혔다.

권준욱 원장은 "국내 첫 코로나19 백신의 상용화를 위한 마지막 단계이자 가장 중요한 과정이 시작됐다"며 "굳건한 민·관 공조체계를 통해 끝까지 최선을 다하여 지원하겠다”고 밝혔다.

GBP510은 SK바이오사이언스가 임상 3상 중인 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 다국적제약사 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) 기술을 활용해 내년 상반기 식품의약품안전처의 품목 허가를 목표로 하고 있다.

지난 1·2상 결과 백신 접종완료 후 2주 경과 시점의 중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청 패널과 비교했을 때 전체 임상군 대상 분석에서 PBNA(유사바이러스 기반 중화항체)가 약 6배로 높게 나타났다.

또 일부 그룹을 대상으로 PRNT(플라크억제시험법) 분석을 진행한 결과, 약 3.6배의 높은 수준으로 나타났다. ELISA(효소결합면역흡착검사)를 통한 결과에서도 결합 항체가가 완치자 혈청 패널 대비 약 13.3배로 높았다.

제롬김 IVI 사무총장은 “검증된 시험법을 이용한 효능평가는 백신의 사용승인에서 필수적인 부분”이라면서 “국제백신연구소는 이 백신이 조속히 상용화되어 국내외에서 사용될 수 있도록 국립보건연구원 등과 협력할 것”이라고 밝혔다. 현재 SK바이오사이언스는 내년 상반기 중 식품의약품안전처의 품목허가를 목표로 하고 있다. 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증과 해외 국가별 긴급사용허가까지 받아 빠르게 상용화할 계획이다. 이 경우 정부가 추진 중인 국산 코로나19 백신 선구매 대상으로 선정될 가능성도 높다. 현재 정부는 임상 2상 중간결과 도출과 임상 3상 진입을 전제로 유효성·안전성 등을 종합적으로 고려해 국산 코로나19 백신을 선구매할 예정이다. 질병청에 이를 위한 내년 예산 1920억원이 배정됐다.