식품의약품안전처(처장 류영진)와 질병관리본부, 국립과학수사연구원은 이대목동병원에서 발생한 신생아 사망사고에 대해 국과수 부검결과와 질병관리본부의 검사결과상 Citrobacter frenundii 감염(패혈증)이 그 원인인 것으로 추정되고 있으며, 영양요법을 필요로 하는 환자에게 사용하는 스모프리피드 20%주(프레지니우스카비코리아(주)) 약물 이상반응과는 관련이 없다고 밝혔다.

앞서 12일 이대목동병원에서 사망한 신생아 4명에게 투약된 스모프리피드에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 사용설명서에 따르면 ‘경고(WARNING)’ 문구에 미숙아 사망을 일으킨 사례들이 보고됐다는 내용이 적시돼 있다고 전했다. 

이에 대해 식품의약품안전처는 “질병관리본부, 국립과학수사연구원은 이대목동병원에서 발생한 신생아 사망사고에 대해 국과수 부검결과와 질병관리본부의 검사결과상 시트로박터 프룬디균 감염에 의한 패혈증이 사망 원인인 것으로 추정되고 있다”며 “영양요법을 필요로 하는 환자에게 사용하는 스모프리피드 20%주 약물 이상반응과는 관련이 없다”고 12일 밝혔다.

이어 식약처는 “미국 FDA는 해당제품의 사용 시 주의할 사항을 담은 ‘제품안내서’에서 ‘해당 제품을 미숙아 등에 투여 시 사망한 사례가 문헌에서 보고됐으며, 부검 시 폐혈관에서 지방이 축적됐다’고 기술하고 있으나, 이대목동병원 신생아 사망 부검 시 모든 아이들의 폐혈관에서 지방축적(지방색전증)은 관찰되지 않았다”고 설명했다 

또한 식약처는 해당제품 허가(2006년)이 후 올해 1월 현재까지 국내에서 사망과 관련된 부작용은 단 한건도 보고된 바 없다고 덧붙였다. 

식약처에 따르면 현재 유럽에서도 국내와 같이 신생아와 영아에게 해당제품을 투여할 수 있도록 하고 있고, ‘제품투여에 따른 사망 보고’ 등 경고 내용을 담고 있지 않다. 앞으로 해당 제품의 안전한 사용을 위해 ‘미숙아에서 사망보고’ 등 정보를 제품설명서에 추가로 반영할지 여부에 대한 전문가 검토를 진행할계획이다.