식품의약품안전청(청장 이희성)은 백신 등 생물학적제제의 유통 전 국가검정체계를 기존의 완제의약품 품질검사외에 제조 및 품질관리에 관한 자료 검토 결과를 종합하여 시중 유통을 승인하는 국가출하승인제도로 변경한다고 밝혔다.

오는 6월8일부터 시행되는 국가출하승인제도는 백신 등 생물학적제제에 대해 ▲국가가 정한 시험항목에 따라 실시하는 완제의약품 품질검사 ▲원료, 중간제품, 완제품의 단계별 제조 및 품질관리의 요약자료인 ‘제조 및 품질관리요약서’를 제출하여 출하승인을 받아야 한다.

지난 5월 9일 약사법 시행규칙 개정에 따라 기존의 증지신청 및 발급절차가 폐지되어서, 국가출하승인된 의약품은 업체 자율적으로 포장단위마다 ‘국가출하승인의약품’이라는 표시를 하고 판매가 가능하다.

또한, 이번에 ‘국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’을 개정하여 ▲이전에 국가출하승인된 동일 제조번호를 추가로 수입하는 경우 완제품 검정 면제 ▲허가 진행중에도 GMP평가용 생산 제품에 대한 국가출하승인 신청신속 승인등 빠르고 효율적인 행정과 민원편의를 도모하였다.

식약청은 변경된 제도의 본격적 시행에 앞서 관련 업체의 혼선을 방지하기 위하여 지난 2월부터 국가출하승인 대상 의약품의 품목별 ‘제조 및 품질관리요약서’ 세부양식을 업체에서 제출받아 사전검토를 진행하고 있으며 혈액제제의 경우 민·관 협의체를 구성하여 지원 활동을 시작하였다고 밝혔다.

식약청은 이번 국가출하승인 시행으로 국민들에게 보다 우수한 품질의 의약품을 공급할 수 있게 되어 국민보건향상에 크게 기여할 것으로 기대하며 앞으로도 제도의 안정적 정착을 위하여 출하승인 신청절차 및 세부사항에 대한 Q&A를 추가로 배포하는 등 노력을 계속 할 예정이라고 설명하였다.

 

문의: 식품의약품안전청 바이오의약품정책과 최미라 연구관 043-719-3316