식품의약품안전청(청장 이희성)은 제약업계의 의약품 안전관리를 제고하기 위해, 의약품 순도기준 규격 합리화 방안을 마련하였다고 밝혔다.

※ 순도시험은 제조공정 등 수반될 수 있는 불순물 모두를 포함하며, 이 중 이성체에 대한 순도시험은 원료의약품에서는 목적하지 않은 이성체에 대하여 설정하며, 완제의약품에서는 제제화과정 또는 보존 중에 변화가 예상되는 경우에 설정한다

이번 심사 방안의 주요 내용은 ▲원료의약품이 광학이성체인 경우, 완제의약품의 이성체 심사기준 및 제출자료 요건 마련 ▲ 완제의약품에 이성체 순도기준을 설정하지 않을 경우 제약사가 제출해야 하는 자료 요건 등이며, 특히, 제조공정 및 보관중 이성체 순도에 관한 자료(시험성적서 및 안정성시험자료)를 검토하여 유의적인 변화※가 일어나지 않는 경우, 완제의약품에서 이성체 항목을 면제할 수 있는 기준도 새로 설정하였다.

※ 유의적인 변화 : 안정성시험 결과 완제의약품의 이성체 순도가 원료의약품 기준치를 초과하지 않고, 원료측정치를 기준으로 완제의약품에서 시간에 따라 증가하는 경향을 보이지 않을 경우를 말한다.

식약청은 이번 심사 방안 마련을 통해 품질 심사의 국제조화를 도모하고, 의약품의 이성체 순도 기준 미설정 요건을 명확히 함으로써 심사의 예측성과 투명성 향상을 기대한다고 설명하였다. 자세한 사항은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) ‘정보자료>자료실>매뉴얼/지침’에서 찾아볼 수 있다.