의약품에 대한 품질관리가 대폭 강화된다. 보건복지부는 의약품 제조와 품질관리기준(GMP)을 개선하고, 소비자 안전과 의약품 유통의 투명성을 높이는 내용을 골자로 ‘약사법 시행규칙’을 개정, 15일자로 공포한다고 14일 밝혔다. 개정안에 따르면 기존에 의약품 ‘허가후 제형별 GMP 평가’에서 ‘허가전 품목별 GMP 평가’로 개선하는 등 GMP 규정을 강화해 의약품 품질 수준 향상을 도모하기로 했다. 원활한 시행을 위해 우선 신약부터 적용하고, 전문의약품, 일반의약품, 원료의약품과 의약외품 순으로 단계적으로 추진해 2010년부터는 전면 시행할 계획이다. GMP(Good Manufacturing Practice)란 품질이 보증된 우수한 의약품을 제조하기 위해 제조소의 구조설비를 비롯해 원료의 구입에서부터 보관, 제조, 포장과 출하에 이르기까지 전 공정에 걸쳐 제조와 품질관리를 규정한 것이다. 의약품의 용기나 포장과 낱알모음 포장에는 ‘제조번호, 사용(유효)기한’ 기재를 의무화해 소비자의 적정한 의약품 사용과 편의를 제고한다. 다만, 포장지 교체 등을 위한 업계준비 기간을 6~12개월 부여하기로 했다. 소비자의 알권리를 보호하기 위해 제품을 직접 제조한 업체(수입품의 경우 생산국 제조자)의 상호와 주소를 모두 기재토록 했다. 또 완제의약품에 대한 생산·수입실적은 분기별 보고로, 공급내역은 월별 보고로 강화해 유통 투명성을 제고하고, 정보통신망을 이용한 자료 제출로 보고의 편의성을 증대했다. 의약품 공급내역 월별보고와 비급여의약품에 대한 보고범위 확대는 의약품관리종합정보센터 관련 약사법 규정이 시행되는 10월 18일부터 시행하기로 했다. 그 외에도 의약외품인 궐련형 금연보조제의 경우 외부 포장에 경고문구와 타르 등 유해성분 명칭과 함량을 함께 기재토록 해 안전관리를 강화했다. 또한, 현행 법령에서는 카페인 함량이 30㎎을 초과하는 내용액제 모두에 대해 허가를 제한하고 있으나, 강심제 등 순환계용의 치료 목적으로 사용되는 경우 판매할 수 있도록 규정을 현실화했다. 다만, 오·남용우려가 있는 자양강장 변질제는 제외한다. 의약품 제조업자 또는 도매상이 사회봉사활동을 하는 의사, 치과의사, 약사 개인 외에 이들이 소속돼 있는 단체 또는 사회복지공동모금회를 통한 지정기부를 허용했다. 사회봉사활동을 위한 의약품 기부제도를 활성화하기 위한 조치로 기부 의약품에 대한 소득세법상 공제혜택도 가능토록 했다. 또, 공정경쟁 기반 마련을 위해 종합병원이 도매상을 통해 의약품을 구입하도록 한 유통일원화제도를 폐지해 2011년부터는 종합병원이 모든 의약품을 직거래할 수 있기로 했다. 아울러 어려운 용어와 표현 등을 쉬운 용어로 바꾸는 등 국민이 법 문장을 이해하기 쉽게 전면 개정했다고 밝혔다.