식품의약품안전청(이하 식약청)은 최근(’07.11.5～11.9) 의약품(생물의약품 포함) "CCI-779(템시롤리무스)"등 4건(의약품3건, 생물의약품1건)에 대하여 임상시험을 승인하였다고 밝혔다. 임상시험이 승인된 사례는 신세포암 환자에 대하여 1차 치료제인 수텐(수니티닙) 요법에 실패한 환자를 대상으로 2차 치료제로서 안전성과 유효성을 확인하기 위한 다국가 제3상 임상시험인 “CCI-779(템시롤리무스)”등 총 4건이라고 밝혔다. 참고로, 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA, 기쁘다)의약품분야“임상정보방”(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다. 임상시험 승인현황(’07.11.5-11.9) 구분의뢰자제품명승인일임상시험 제목실시기관명의약품에스케이제약엠빅스정2007-11-05신기능 장애 남성 환자에서 SK3530 정제의 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상시험서울아산병원에스케이제약엠빅스정2007-11-07고혈압 치료를 위하여 항고혈압제를 복용하고 있는 발기부전 환자에서 SK3530의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 병행, 다기관 제3상 임상시험서울대학교병원한국와이어스CCI-779(템시롤리무스)2007-11-09일차 치료제인 Sunitinib 요법에 실패한 진행성 신세포암 환자를 대상으로 한 이차 치료제로서 Temsirolimus와 Sorafenib의 무작위배정 임상시험연세대세브란스병원서울대학교병원서울아산병원삼성서울병원생물의약품한국앨러간(주)보톡스주2007-11-06양성 전립선 비대증으로 인한 환자의 하부 요로 증상 치료에 있어서 전립선에 보톡스?? (보툴리눔 독소 A형) 정제된 신경 독소 제제를 투여하는 단회 치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량-반응 시험삼성서울병원서울아산병원고려대안암병원서울대학교병원가톨릭대학교 강남성모병원가톨릭대학교 성가병원 자료제공:시품의약품안전청 생물의약품안전팀