식품의약품안전청에서는 포제 한약의 규격을 따로 만들어야 한다는 업계 및 학계의 의견을 반영하여 대한약전외한약(생약)규격집에 ‘감초밀자(甘草蜜炙)’ 등 25품목 포제품의 규격을 신설하였다고 밝혔다. ‘포제(炮製)’란 한약재를 볶거나 찌는 등 전통적인 가공방법을 말하는 것으로 술이나 꿀 등 보조 재료를 사용하기도 한다. 독성 감소, 약효 증강, 약성 변화 등을 목적으로 하며, 숙지황(생지황을 술에 담가 찐 것. 술에 담가 찐 후 말리는 과정을 아홉 번 반복한 것을 구증구폭(九蒸九曝)했다고 한다), 홍삼(인삼을 찐 것) 등이 대표적인 포제품이다. 이번에 신설된 25품목은 「한약재수급및유통관리규정」별표중 필수수치품목으로 수재되어 있는 품목과 한의원에서 많이 사용되고 있는 포제품들로, ‘감초밀자(甘草蜜炙)’(감초를 꿀에 재어 볶은 것, 肺를 補하는 작용이 강해진다), ‘대황주증(大黃酒蒸)’(대황을 술에 담가 찐 것, 혈액순환개선작용이 강해진다), ‘주사수비(朱砂水飛)’(수비(水飛)한 주사, 불순물이 제거되어 독성이 완화된다) 등이 포함되어 있다. 이번에 신설된 품목들의 규격은 연구사업과 제조업소 의견수렴을 거쳐 만들어졌다. 각 제조업소의 자율성을 인정하기 위해 제법중 온도, 시간 등 구체적인 조건을 제시하지는 않고 있으나 확인시험 등 이화학적 규격을 엄격하게 설정하여 품질관리가 가능하도록 하였다. 이제까지는 공정서에 숙지황, 홍삼 등 일부 포제품만 규격이 따로 수재되어 있어 감초밀자 등은 한의원에서 많이 사용되는 포제품인데도 불구하고 제조업소마다 별도의 규격을 만들어 품목허가를 받아야 하는 불편함이 있었다. 이번 규격 신설로 인해 이들 품목은 제조품목신고로 처리가 가능하기 때문에 앞으로 제품생산절차가 훨씬 간소화될 예정이다. 또한 제조업소마다 가공방법이 다르고 부르는 명칭이 달라 규격이 일정하지 않은 문제점도 개선될 것으로 기대된다. 개정된 고시는 고시일(11.2)부터 바로 시행되며, 이번에 신설된 품목들을 제조하고자 하는 한약규격품 제조업소에서는 따로 별첨규격을 만들어 허가받지 않고 품목신고만으로 이들 품목을 제조할 수 있다. 식약청에서는 이번에 수재된 품목 외의 포제품에 대해서도 연구사업을 수행하고 있으며 추후 계속해서 규격을 신설해 나갈 계획이라고 밝혔다. 포제 규격 신설 품목 (25품목) 한글명 (한자명) 설명이명1감초밀자(甘草蜜炙)감초를 꿀에 재어 볶은 것밀자감초(蜜炙甘草)2감초초(甘草炒)감초를 그냥 볶은 것초감초(炒甘草)3건강초탄(乾薑炒炭)건강을 겉이 거멓게 될 때까지 볶은 것, 건강탄(乾薑炭)4대황주증(大黃酒蒸)대황을 술에 담가 찐 것주대황(酒大黃)5대황초자(大黃醋炙)대황을 식초에 재어 볶은 것초대황(醋大黃)6대황초탄(大黃炒炭)대황을 겉이 거멓게 될 때까지 볶은 것대황탄(大黃炭)7두충강자(杜仲薑炙)두충을 생강즙에 재어 볶은 것강두충(薑杜仲)8두충염자(杜仲鹽炙)두충을 소금물에 재어 볶은 것염두충(鹽杜仲)9두충초탄(杜仲炒炭)두충을 겉이 거멓게 될 때까지 볶은 것두충탄(杜仲炭)10반하생강백반제(半夏生薑白礬製)반하를 생강백반전탕액에 삶아 독성을 제거한 것강반하(薑半夏)11보골지염자(補骨脂鹽炙)보골지를 소금물에 재어 볶은 것염자보골지(鹽炙補骨脂), 염초보골지(鹽炒補骨脂)12오수유감초자(吳茱萸甘草煮)오수유를 감초 달인물에 삶은 것제오수유(製吳茱萸)13오수유염자(吳茱萸鹽炙)오수유를 소금물에 재어 볶은 것염오수유(鹽吳茱萸)14원지감초자(遠志甘草煮)원지를 감초 달인물에 삶은 것제원지(製遠志)15원지밀자(遠志蜜炙)원지를 꿀에 재어 볶은 것밀원지(蜜遠志)16주사수비(朱砂水飛)주사를 수비한 것수비주사(水飛朱砂)17지유초탄(地楡炒炭)지유를 겉이 거멓게 될 때까지 볶은 것지유탄(地楡炭)18초오제(草烏製)초오를 삶거나 쪄서 독성을 제거한 것제초오(製草烏)19파극천감초자(巴戟天甘草煮)파극천을 감초 달인물에 삶은 것제파극(製巴戟)20파극천염자(巴戟天鹽炙)파극천을 소금물에 재어 볶은 것염파극(鹽巴戟)21파극천주자(巴戟天酒炙)파극천을 술에 재어 볶은 것주파극(酒巴戟)22형개초탄(荊芥炒炭)형개를 겉이 거멓게 될 때까지 볶은 것형개탄(荊芥炭)23황련주자(黃連酒炙)황련을 술에 재어 볶은 것주황련(酒黃連)24황백염자(黃柏鹽炙)황백을 소금물에 재어 볶은 것염황백(鹽黃柏)25희렴주증(豨薟酒蒸)희렴을 술에 담가 찐 것주희렴(酒豨薟) 자료제공:식품의약품안정청 생약규격팀