□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 동일인이 임상시험 등에 중복 참여하는 것을 방지하기 위하여 시험에 참여한 사람의 주민등록번호 등을 수집‧처리할 수 있도록 규정하는 것을 주요내용으로「약사법 시행령」개정안을 오는 12월 9일 입법예고한다고 밝혔다.

○ 또한, 임상시험용의약품 사용승인 제도를 국제적 기준에 맞추어 개정하고, 의약품등 제조업자 외에는 의약품 오인 가능성이 있는 명칭 사용금지 등을 주요내용으로「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정안도 입법예고한다.

○ 이번 개정안은 최근 개정된「약사법」관련 하위규정을 정비하고 미국 등과 규제조화를 이루어 임상시험에 참여하는 환자의 안전을 확보하고 치료기회를 확대하기 위해 마련하였다.

□「약사법 시행령」개정안 주요내용은 ▲의약품 안전관리 실효성 제고를 위한 개인정보 수집근거 마련 ▲국가필수의약품 안정공급 협의회 구성‧운영 규정 신설 등이다.

○ 동일인이 임상시험 등에 중복 참여하는 것을 방지하기 위해 임상시험 등에 참여한 사람의 이름, 주민등록번호를 수집‧처리할 수 있는 법률적 근거를 마련하여 임상시험 참여자의 안전을 확보한다.

- 또한, 의약품등 제조관리자가 의무교육(2년 16시간 이상)을 이수하지 않은 경우 부과되는 과태료 징수를 원활히 할 수 있도록 주민등록번호 수집근거도 마련한다.

○ 신종전염병 등 공급보건 위기상황 대응에 필요한 국가필수의약품의 원활한 공급을 협의하는 ‘국가필수의약품 안정공급 협의회’의 기능, 구성‧운영, 임기, 의무 등에 관한 규정근거를 신설한다.

- 협의회는 식약처 차장을 의장으로 하며, 국무조정실, 식약처, 교육부, 국방부, 보건복지부, 고용노동부, 국민안전처, 국가보훈처, 원자력안전위원회가 참여한다.

※ 국가필수의약품 : 신종전염병 등 공중보건 위기상황 대응을 위해 정부 차원의 적극적인 안정공급 지원이 필요한 의약품으로 국가비축용의약품(국가비상상황이나 정책목적상 필수적으로 비축·공급해야하는 의약품)과 공급중단시지원의약품(의료상 필수적이나 시장 기능만으로 안정공급이 어려운 의약품)으로 구분됨

- 참고로, 지난 11월 17일 약사법 개정안이 국회를 통과하여 국가필수의약품 정의, 안정공급을 위한 행정적·재정적·기술적 지원 등에 대한 법률적 근거가 마련되었다.

□「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정안 주요 내용은 ▲임상시험용의약품 사용승인 제도 개선

▲자양강장변질제에 함유된 카페인 함량 제한 폐지 ▲무균제제 등의 중요한 변경 시 제조‧품질관리기준(GMP) 적합판정 의무화 ▲의약품등 제조업자 외에는 의약품 오인 가능성이 있는 명칭 사용금지 등이다.

○ 다수환자를 대상으로 하는 임상시험용의약품의 예외적 사용 승인 범위를 ‘생명을 위협하는 중대한 질환’에서 ‘대체치료 수단이 없는 중대한 질환’ 까지 확대한다.

○ 1회 복용 시 카페인 함량이 30밀리그램이 넘는 자양강장변질제는 품목허가를 제한하여 왔으나 제한대상에서 삭제하여 국내 제약사가 다양한 제품을 개발할 수 있도록 지원한다.

○ 주사제와 같은 무균제제 작업소를 신축하는 등 제품 품질에 영향을 줄 수 있는 중요한 변경이 있는 경우 의약품 제조사가 제품을 판매하기 전 GMP 적합 판정을 받도록 안전관리를 강화한다.

○ 의약품‧의약외품 제조업체를 제외하고는 상호에 제약, 약품뿐만 아니라 신약, 파마 등의 유사명칭을 사용할 수 없도록 규정함으로써 소비자 오인을 방지하고 건전한 의약품 유통체계를 확립한다.

□ 식약처는 앞으로도 의약품 안전관리 규제를 합리적으로 개선함으로써 안전성이 확보된 우수한 의약품이 국민들에게 공급‧유통될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

○ 자세한 내용은 통합입법예고시스템(www.lawmaking.go.kr) 또는 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령‧자료→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.