□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 우리나라 백신이 UN에 납품될 경우 세계보건기구(WHO) GMP 현장실사를 면제받는 것을 주요내용으로 하는 WHO와 업무협약을 스위스 제네바에서 12월 7일 체결했다고 밝혔다.

○ 이번 협약 체결은 우리나라 백신 안전관리 체계를 WHO가 공식 인정한 것으로 UN이 주관하는 백신 조달시장에 신속한 진입이 가능하여 시장을 선점할 수 있을 것으로 예상된다.

- 유니세프(유엔아동기금) 등 UN산하기관은 품질, 안전성·유효성 등에 대한 WHO 사전적격성평가(PQ)를 통과한 백신에 한하여 국제 입찰을 통해 개발도상국에 공급하고 있으며, 전 세계 어린이 접종백신 물량의 60%가 유니세프를 통해 공급되고 있어 WHO PQ 인증은 백신 수출 교두보 확보에 중요하다.

※ PQ(Pre-qualification) : WHO가 개발도상국에 백신 공급을 목적으로 품질, 안전성·유효성 및 생산국 규제기관의 안전관리 역량을 평가하는 제도

□ 이번 협약 주요내용은 ▲식약처 GMP실사보고서로 WHO실사면제 ▲PQ 인증 백신에 대한 안전관리 정보교환 ▲상호 교환 정보에 대한 기밀 유지 등이다.

○ 식약처는 WHO PQ 인증을 신청하는 업체에 대한 GMP 조사보고서를 WHO에 제공하고 WHO는 해당보고서로 현장조사를 대체하게 되어 PQ인증기간이 6개월 이상 단축될 것으로 기대된다.

- 또한 WHO PQ 인증을 받으려는 국내 개발 백신의 허가‧심사자료, 국가검정성적서 및 약물감시 등에 대한 정보를 제약사 동의를 거쳐 WHO에 제공한다.

○ WHO는 백신 접종시 발생하는 부작용 정보, PQ 백신 공급에 영향을 미칠 수 있는 정책 등에 대한 정보를 신속히 제공함으로써 WHO 정책 변화에 신속히 대응할 수 있게 된다.

□ 지난해 우리나라 백신 완제품 수출은 약 2,130억원으로 이 가운데 WHO PQ 인증을 받은 국내 백신 수출(약 1,670억원)이 78%에 해당된다.

○ 또한 국내 WHO PQ 인증 백신은 ‘16. 10월 기준으로 ㈜엘지생명과학, ㈜녹십자, ㈜유바이오로직스 등 4개사 19개 제품이 있으며, 전 세계 PQ 인증 백신(22개국, 238개 제품)의 약 8%이다.

○ 최근 4년간 국내 백신 완제품 연평균 생산실적은 약 3,820억원, 수출실적은 약 2,110억원으로 수출이 국내 생산의 절반 이상을 차지하고 있다.

□ 손문기 식약처장은 “PIC/S, ICH 가입에 이어 WHO와 협약 체결로 우리나라의 의약품 인허가 시스템이 세계적 수준임을 국제적으로 다시 한 번 인정받게 되었다”며, “앞으로도 국내 의료제품이 세계시장으로 뻗어 나아갈 수 있도록 국제 협력을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

○ 참고로 식약처는 국내 백신 제조사 글로벌 진출을 지원하기 위해 ‘13년부터 ’백신 WHO PQ 인증 지원 협의체‘를 구성하여 WHO PQ 인증을 희망하는 백신 제조사를 대상으로 임상시험, GMP 등에 대한 기술 상담 등을 맞춤형 지원을 지속해 오고 있다.